2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(台北周末班)
每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《RA部門》， 而藥廠的《RA部門》( Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門) 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年6月18日(六) 9:00-17:00(共六小時)
*備註:本課程台南周末班預計2016年9月24日舉辦。
授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者
(2)藥廠新進研發人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
報名方式：線上報名 http://goo.gl/forms/mxHTVWYtC9
授課內容：藥廠法規人員(RA)實務培訓班
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件
分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 研究員(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立)
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